Você sabia que a primeira vacina do mundo foi descoberta no século XVIII? Edward Jenner, médico britânico-francês, foi o criador da vacina da varíola e tornou-se internacionalmente conhecido por este acontecimento histórico. Ao longo de sua vida, Jenner realizou diversos estudos sobre o tema e concluiu que as pessoas, quando ordenhavam vacas, se contaminavam por uma doença de gado. Após muitos estudos e experiências, em 1804, a vacina finalmente chegou em terras brasileiras.
Temos consciência de que a vacina é para o bem da nossa saúde, dado que ela atua de forma preventiva no combate a doenças infecciosas. Porém, nem todos têm conhecimento sobre a sua composição e como ela age no organismo. A vacina nada mais é do que uma preparação biológica que, ao ser aplicada no corpo, estimula o sistema imunológico das pessoas na produção de anticorpos. Uma vez que nosso organismo é atacado por uma bactéria ou vírus, há uma reação por parte do sistema de defesa, com o intuito de bloquear a ação de agentes estranhos.
O meio mais comum para aplicação da vacina é a injeção, mas também existem vacinas via oral como a Vacina Oral da Poliomielite (VOP) e a Sabin, contra a paralisia infantil. Os tipos de vacinas variam de acordo com a faixa etária de cada um. De acordo com o Calendário Nacional de Vacinação 2020, crianças devem tomar as vacinas BCG e Hepatite B (ao nascer), VORH Rotavírus (1ª dose com 2 meses e 2ª dose com 4 meses), Pentavalente (1ª dose com 2 meses, 2ª dose com 4 meses e 3ª dose com 6 meses), DTP (1º reforço com 15 meses e 2º reforço com 4 anos), VIP e VOP, Pneumocócica 10, Meningocócica C, Febre Amarela, Tríplice Viral, Tetra Viral (dose única aos 15 meses), Varicela Monovalente, Hepatite A (dose única aos 15 meses) e HPV (2 doses aos 9 anos de idade).
Já os adolescentes devem tomar a vacina da Hepatite B (três doses a partir dos sete anos de idade), Febre Amarela (uma dose), Tríplice Viral (duas doses), HPV (duas doses), Meningocócica ACWY (uma dose entre onze e doze anos de idade), Dupla Adulto (três doses e reforço a cada dez anos) e dTpa Adulto (entre dez e dezenove anos). Os adultos entre vinte e cinquenta e nove anos devem tomar a BCG, Hepatite B (três doses), Febre Amarela (uma dose), Tríplice Viral (duas doses até vinte e nove anos e uma dose entre trinta e cinquenta e nove anos), Dupla Adulto (três doses e reforço a cada dez anos) e dTpa Adulto (uma dose e reforços a cada dez anos para profissionais de saúde).
Os idosos com sessenta anos ou mais devem tomar a vacina BCG, Hepatite B (três doses) e Dupla Adulto (três doses e reforço a cada dez anos). Para gestantes, o recomendado é tomar a vacina Hepatite B (três doses), Dupla Adulto (duas doses) e dTpa Adulto (uma dose a cada gestação).
Agora que você já sabe os tipos de vacinas existentes no Brasil, é hora de aprender como elas são produzidas e aprovadas. O processo de produção de uma vacina é longo e envolve muitas fases. É importante destacar que existe um método de criação específico para cada uma. Logo, é essencial considerar fatores como o tempo de pesquisa, testes clínicos, especialistas dedicados, tecnologia e a validação da Organização Mundial de Saúde (OMS) e das agências reguladoras dos países.
A primeira etapa da produção de uma vacina é a fase laboratorial, em que são feitas análises das moléculas para definição da composição da vacina. A segunda etapa é a fase não clínica, em que são realizados testes em animais para validação dos resultados obtidos. Posteriormente, entra-se na fase clínica, que é dividida em três etapas: a fase I é o teste em seres humanos, com o objetivo de demonstrar que a vacina é segura e que ela não causa efeitos colaterais perigosos à saúde da população. Na fase II, comprova-se que a vacina possui eficácia na imunização. Na fase III, são realizados os ensaios clínicos, que é a última etapa antes da obtenção do registro sanitário. A última fase, IV, a vacina obtém o registro sanitário e pode começar a ser produzida e distribuída.
A última etapa é a fase farmacêutica, em que é visto tudo o que é necessário para a produção e controle de qualidade da vacina pronta para ser utilizada. Essa etapa possui quatro fases. São elas: produção do concentrado vacinal, formulação da vacina, processamento final, controle de qualidade do produto e do processo de produção.
Primeiramente, é necessário verificar a origem da vacina: se é viral ou bacteriana. O processo de produção das vacinas virais envolve a replicagem celular. Em contrapartida, as vacinas bacterianas dependem do processo de fermentação de insumos e conjugação de princípios ativos para serem produzidas. Depois disso, é preciso fazer a conclusão da análise qualitativa, que é composta por testes químicos, físicos, biológicos e microbiológicos, para então disponibilizar o concentrado vacinal para processamento final.
Na formulação, o concentrado vacinal recebe componentes que irão atuar como estabilizadores da vacina e diluir a concentração do vírus na fração correta para aplicação na população. Em seguida, a vacina a granel é mandada para processamento final e transferida para um frasco na quantidade equivalente ao número de doses que serão distribuídas para as pessoas.
Além disso, é necessário um pedido de registro para aprovação das vacinas no Brasil. As empresas farmacêuticas devem apresentar uma justificativa à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com as informações e dados sobre as matérias-primas utilizadas no processo de produção da vacina. O registro pode ser solicitado na terceira etapa mediante à eficácia do produto e apresentação de documentos, plano farmacovigilância e dados gerais.
O prazo para a primeira manifestação sobre o pedido, segundo a Anvisa, geralmente é de até sessenta dias. Durante esse tempo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária pode conceder o registro, pedir informações adicionais para análise ou até mesmo negar o pedido. Dada a urgência nas aprovações das vacinas contra a Covid-19, a Anvisa anunciou em novembro de 2020 que passaria a conceder autorização de uso emergencial. É importante destacar que este foi um caso excepcional e apenas aplicado a vacina contra o coronavírus.
Quer saber tudo sobre o mundo da saúde e da pesquisa clínica? Acompanhe o Ruschel Medicina nas redes sociais: Facebook, Instagram e LinkedIn.
